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東京メディカル物流センターの佐藤です。先日、お客様からISO 13485に準拠した形での監査を受けました。来月にアメリカの企業からお客様が監査を受けるので、その準備ともいえる監査です。 ちなみに、アメリカの医療機器関係での監査と言えば、やはりFDAですよね。 FDA（Food and Drug Administration） アメリカ食品医薬品局のことです。米国で販売される食品、飲料、化粧品、医療機器、薬品、放射線機器、獣医動物関係製品

皆さん、こんにちは。木下です。気温も上がり、地元では早咲き桜？がチラホラと咲き始めてました。春がすぐそこまで来てるんですね。ただ、花粉症の方々は辛い季節でもあるんでしょうね。私の家族も私以外はみんな花粉症です。周りの友人も花粉症が多く、何故か世間に取り残されたような感覚にもなります。 ISO 13485：2016改訂に関する情報 さて、今回はISO 13485の情報です。みなさんご存知の通り、医療機器の品質保証のための国際標準規格です。

2016年1月1日より医薬品医療機器等法の輸入届け出に関する条文が改正されました。要約すると、これまで通関の度に提出していた輸入届け出が不要となり、製造販売業・製造業許可証の写しで代替できるというものです。 通関のプロセスが簡素化されるという点でメーカー様、販売店様には歓迎される改正ではないでしょうか。私達は物流業の為、今回の改正に直接的には影響はありませんが、簡素化されることで海外からの取引量が増え、お問合せも増えてくるのではと考えて

皆さん、こんにちは。業務推進室の神道（じんどう）です。 暦の上ではもう春ですが皆様如何お過ごしでしょうか？2月は体感的には気温も低く春を感じるにはもう少しかかりそうですね。インフルエンザのピークでもありますのでお身体には充分お気を付けください。 医薬品医療機器等法（薬機法）のについて さて一般的によく使う医薬品、医薬部外品、化粧品の定義はどうなっているのか医薬品医療機器等法について調べてみました。 医薬品医療機器等法では「医薬品、医薬部

みなさんこんにちは。新渕（ニイブチ）です。 さて、世間では桜が咲いたなどのニュースもありますが、桜＝花見というような考えを持つ私は、暖かくなるのが待ち遠しくそわそわしています。 花見といえば、食べ過ぎや飲み過ぎなど苦い思い出もお持ちの方もいらっしゃるのではないでしょうか。かくいう私もその一人です。最近はそれ用の胃薬やドリンク剤などが多く出ていますが、医薬部外品よりも効果が高い医薬品も多く出回っています。 商品を選ぶ際、ラベル裏面を見ると