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2023/07/15
動物用医療機器について
品質保証室の鈴木です。
今回は、動物用医療機器がテーマとなっております。
動物用の医療機器も人間用と同じで、色々な機器が揃っています。人口心肺装置、ペースメーカーなど体内に埋め込む物もあれば、診察台や手術台、ICUなど診療や治療に使う道具と様々です。その流通を行ううえで、人間用と同じように製造販売業、販売業、製造業と、薬事の許可を取得し運用することが定められています。
動物用医薬品等を製造販売するために、製造から流通における品質、有効性及び安全性を管理するための動物用医療機器製造販売業許可が必要ですし、適正な製造を行うために製造所(私たちでいう倉庫)ごとの製造業の許可や登録が必要になります。
さらに動物用医療機器を販売もしくは貸与する業務をおこなうにも、動物用医療機器の販売業許可又は届出をおこなう必要があります。製品はクラスが分かれており、高度管理医療機器、管理医療機器、一般とあります。クラスに応じて販売業許可の取得又は届出が必要になります。
人間用も動物用も薬機法でルールが定められており、しっかりとした管理をおこなわなければなりません。
私たちフェイバリットは、お客様からの要望にお答えし品質を担保する事を一番に考えて業務を行っております。弊社では人間用の医療機器を多く扱っていますが、動物用医療機器を扱うことも可能です。
弊社は、ISO13485およびQMS省令に準拠した品質マネジメントシステムを構築し、動物用医療機器製造業等の業許可に対応できる体制を整えています。また、お客様のご要望に迅速かつ確実にお応えするための仕組みを設け、運用しています。
この仕組みでは、お客様から頂いた案件を業務として開始する前に、営業・品質保証・現場の代表者が事前会議を行いリスクの洗い出しと各作業者が共通した作業が出来るように、手順書・記録などの整備を行います。また、作業開始から一定期間を初期流動期間として監視を行い、安定した品質を維持しております。
今後も営業と品質保証と現場が三位一体となりお客様から頂いたご要望に対して満足していただける品質・環境を提供致します。
当ブログでは皆様からの物流相談をお待ちしております。ご質問などございましたらお気軽にお電話、ホームページフォームよりお問い合わせください。
ご愛読いただき、ありがとうございました。
