医療機器について｜医療機器物流ならフェイバリット

ブログを書かせて頂きました。品質保証室の鈴木です。

今年も残りわずかとなりました。平年よりもまだ気温が高い日もあり寒暖差に対する体調管理に苦労されているかと思います。
この冬は、コロナ以外にもインフルエンザの流行も懸念されております。
マスク・手洗い・うがいなどを習慣化して健康管理を行い良い年を迎えて頂きたいと思っております。

今回は、医療機器がテーマとなっておりますので医療機器について書かせて頂きました。
医療機器は、下記の内容にあてはまります。

①人間か動物に用いられるものに限られる
②疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされている機械器具等
③身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等

上記に書かれている治療・予防等の機械器具の身近な例として電子体温計・ペースメーカ・血圧計などが医療機器となります。

また、医療機器は、４つの分類にもわかれております。下の図のようになっております。

人体に影響を与えるリスクに応じて、医療機器はクラスⅠからクラスⅣに分類されています。さらに薬機法では医療機器の一つ一つに一般的名称を定めており、その数は4,262名称になります。

上記のように種類が多くかつクラス別に分れています。
お客様の方で預けたいが医療機器に該当するのか？どのクラスにあたるのか？
などお困りの際は、弊社にご相談下さい。

私たち品質保証室は、まず第一にお客様からの要望にお答えし品質を担保する事を一番に考えて業務を行っております。弊社でも医療機器を扱っており以下の管理を行っています。

弊社は、ISO13485を取得しており新規案件を頂いた際の仕組みを設けております。
この仕組みは、お客様から頂いた案件を行う前に、営業担当者・品質保証室担当者・現場とで事前会議を行いリスクの洗い出しと各作業者が共通した作業が出来るように、手順書・記録などの整備を行います。
作業開始から一定期間を初期流動期間として監視を行い安定した品質を維持しております。
今後も営業担当と品質保証室と現場で三位一体となりお客様から頂いたご要望に対して満足する品質・環境を提供致します。