ISO13485規格に準拠した梱包・保管・発送業務|薬事物流ならフェイバリット

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2021/09/14

ISO13485規格に準拠した梱包・保管・発送業務

みなさんこんにちは!株式会社フェイバリットの佐々木です。
今回は私の部署で行っている業務を紹介させて頂きます。

弊社では、2019年に医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485の認証を取得致しました。
弊社がお客様からお預かりする医療機器の安全性と品質の維持管理を、このISO13485の品質基準をもって運用しています。

ISO13485

ISO13485は、海外から医療機器を輸入し、日本国内で流通させる場合、製造メーカーとの取引条件としてISO13485認証の取得を要求される事があります。弊社ではその要求事項に対応が可能となっています。

さて今回は、ISO13485を適用する適用範囲の製品取り扱いについてお話をさせて頂きます。

ISO13485の適用範囲として扱っている製品は、お客様と製品の梱包方法について1品目ごとに打ち合わせを行うところから始まり、その子部品の入荷、梱包から保管、発送を行っております。

作業の流れは以下の通りです。

【作業の流れ】

  1. お客様と製品の梱包方法について打ち合わせによる梱包設計
  2. 打ち合わせをもとにお客様にて製品の仕様書を作成
  3. 仕様書をもとに弊社にて梱包指図書を作成、お客様にて承認
  4. 製品の子部品の入荷
  5. 保管
  6. 出荷指示受領
  7. 梱包指図書をもとに専用梱包
  8. 製品検査
  9. お客様による検査承認
  10. 送り状、納品書作成
  11. 出荷梱包
  12. 最終社内検査
  13. 発送

この業務は大きく製造工程と発送工程の2つに分けられますが、大事なことはどちらの工程でもきちんとエビデンスを残してトレーサビリティを取れる状態になっていることです。さらには製品の仕様変更等で発生する版数の管理も行っているため、取り交わした梱包指図書を常に最新版にするための運用方法もしっかりと出来ています。

海外製の医療機器について、ISO13485認証を必要とする国々が増えており、とくに欧米はほぼ必須という状況になっています。日本国内におけるISO13485認証取得物流企業は少なく、新たに海外製の医療機器を輸入する場合、この認証があるかどうかが重要となると思われます。

ISO13485認証が必要となる医療機器等の入出庫、保管、流通加工、輸送発送などでお困りの事がございましたら
是非フェイバリットへご相談下さい。


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