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新年あけましておめでとうございます！
株式会社フェイバリットの平です！本年も引き続き宜しくお願い致します。

お問い合わせを頂く中で新規参入を計画されている企業様からお聞きするお悩みが、「この製品はどの区分に該当するのか？」という内容です。

薬効成分(薬用成分)が含まれていて、効果・効能を表示する場合は医薬品になり、診断、治療、または予防に使用される製品は医療機器となります。薬効成分が含まれない製品の場合や、健康の増進等が期待できると標榜されている器具は雑貨品(健康機器具)となります。ただし健康器具には、医療機器に該当するものや、身体の構造や機能に影響を及ぼすことがないものなど、いくつかの分類があります。特に、医療機器に該当するものは、薬機法に基づいて承認、認証を得る必要があります。
(その他には「体外診断用医薬品」「医薬部外品」「化粧品」等の区分もありますが、またの機会にご紹介いたします。)

そして、新規事業として計画する際には効果・効能をアピールして展開するかどうか…といった部分は事業の成功に大きくかかわる内容です。

また、物流の面では健康や美容に関わる製品は「医薬品」「医療機器」であるか、もしくは「雑貨品」であるかで、求められる業許可や保管環境が異なります。

今回は、薬機法を基に薬事倉庫として運営している弊社より、その境界線と薬事倉庫を選ぶことのメリットをご案内します。

1.「医薬品」と「食品（または有機物）」の違い

物流の現場において、この両者の最大の違いは「法的な管理責任」と「品質保持のハードル」にあります。

2.境界線付近にある製品はどっちの区分で扱うべき？

実は、製品名が同じでも「目的」や「成分」「表示」によって区分が変わるものが多く存在します。
これが、多くの企業様が物流設計で迷われるポイントです。
ここでは皆様がよく目にする製品を例にご紹介します。

■絆創膏（ばんそうこう）

指を切ってしまったりしたときなどに使う絆創膏も、種類によって区分が異なります。

• ☑ 医療機器になる絆創膏
  パッド部分に薬剤が含まれておらず、患部の保護が主な目的となります。世の中で最も多くの救急絆創膏が医療機器に区分されています。
• ☑ 指定医薬部外品になる絆創膏
  傷口に当たるパットの部分に薬剤が含まれており、殺菌消毒剤効果を有していることが特徴です。

傷口の保護や殺菌消毒の効果がない、医療用品として使用されないものは雑貨になります。
形は絆創膏に似ていますが、ファッション目的の「シール」として販売されるものです。

■マスク

実は「ウイルス飛沫を99％カット」「医療用」などと謳う製品であっても「医療機器」などには該当しません。
ですが、JIS規格に規定された性能要件があり高度な管理が望まれる製品になるため、「防寒・花粉対策」やファッションマスクのような雑貨品とは区別した扱いが必要です。

3.薬事倉庫で取り扱うメリット

新製品を市場に投入する際、「まだ雑貨扱いだから安い一般倉庫でいい」と考えるのは早計かもしれません。
実は、最初から薬事物流の基準で管理することには、大きなメリットがあります。

①製品品質の担保

「医薬品も取り扱う高度な衛生環境（薬事倉庫）で保管・管理されている」という事実は、BtoB取引やEC販売において強力な信頼につながります。特に絆創膏やマスクなど、肌に触れるものは「清潔な環境」での保管が最大の付加価値です。

②流通加工への柔軟な対応

弊社の薬事倉庫内では、医薬品のパッケージングやラベル貼りといった高度な流通加工も可能です。 例えば、将来的に雑貨品から医療機器・医薬部外品へと製品をステップアップさせる際にも、物流拠点を移動することなくスムーズに移行・対応できます。

③新製品取扱い時の薬機法への迅速な対応

製品を取り扱っていく中で、新たに薬事に関連する製品を取り扱いたい場合、弊社でしたらすぐに対応が可能です。薬機法に基づく製造対応もこれまでの経験を基にご提案致します。

4.結論：迷ったら「基準の高い方」に合わせるのが鉄則

新製品が医薬品や医療機器に該当するかどうか不明な段階でもぜひご相談ください。 お話を伺い、貴社の製品に沿った最適な物流プランをご提案します。
ご連絡お待ちしております。