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皆さんこんにちは。フェイバリットの田部です。
ニュースレターをご覧いただきありがとうございます。
今回は医療機器の物流業務についてお話させて頂きます。昨今、医療機器の物流に関するお問い合わせが多くなっております。薬機法における医療機器の定義やクラス分類、弊社物流の対応と品質管理体制等がどういうものかご覧下さい。

【医療機器とは？】

「医療機器」と聞いて何を思い浮かべるでしょうか。一口に「医療機器」と言っても様々なものがありますが、薬機法では「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具」と定義されています。
そして製品における人体へのリスク程度に応じて以下の4つのクラスに分類されています。クラス毎の製品例も記載します。

• クラスⅠ：一般医療機器(リスクレベル：極めて低い)
  製品例→体温計、医療用ピンセット、滅菌ガーゼ等
• クラスⅡ：管理医療機器(リスクレベル：比較的低い)
  製品例→MRI装置、電子内視鏡、心電図、血圧計、注射針等
• クラスⅢ：高度管理医療機器(リスクレベル：比較的高い)
  製品例→人工透析器、人工呼吸器、人工骨、コンタクトレンズ等
• クラスⅣ：高度管理医療機器(リスクレベル：高い・生命に直結する可能性)
  製品例→人工心臓弁、人工血管、ペースメーカー、ステント等

物流を行う上で必要なもの

医療機器の物流を行う上で必要となるものは、大きくは下記の４つです。

• １．倉庫→薬機法に定められた要件を満たす倉庫が必要です。
  清潔で適切な照度があり、換気設備があり、居住空間との明確な区別、衛生的な保管設備であることなどの要件があります。
• ２．許可→医療機器製造業登録。
  弊社では包装・表示・保管区分の登録を取得しており、輸入製品の受け入れや、法定ラベル貼付等の流通加工作業、製品の市場出荷判定、最終製品の保管ができます。医療機器販売業・貸与業許可。製造された医療機器を医療機関やユーザーに提供する際に必要な許可です。取り扱う医療機器に合わせて許可や届け出が必要になります。
• ３．人→責任技術者の配置が必要です。
  責任者になれるのは、以下のいずれかを満たす方のみです。

  ・大学等の専門課程修了者
  ・高校等の専門課程修了後、医療機器の製造業務に3年以上従事
  ・医療機器の製造業務に5年以上従事後、講習を受け修了した者
  ・厚生労働大臣が同等以上の知識経験を有すると認めた者

• ４．品質管理→QMS省令に準拠した管理体制を構築し運用する必要があります。

医療機器を取扱う物流企業として

弊社ではISO13485の認証を取得し、ISO13485/QMS省令に準拠した医療機器の安全性と品質維持管理を行っています。
※ISO13485とは、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格です。

品質を管理する専門部署として品質保証室を設け、QMSにおける品質マニュアルや規定のレビューや改訂、各センターにおける製品の取扱に関する手順作成や週次の巡回や動態チェック等により工程の管理を行っています。また、新規案件導入の際には弊社独自のフローに基づき、営業・業務管理品質保証室・現場が四位一体となり、安全でスムーズな導入を推進しています。各現場においては製品の取扱に必要となる各種製造業許可を取得しており、医療機器においては高度管理医療機器の販売業及び貸与業許可を取得しております。