#post_title #separator_sa #site_title

医薬品の物流をおこなう上で、必ず理解しておかなければならないのが３つの業許可の違いです。製造販売業許可、製造業許可、販売業許可があります。
今回のニュースレターでは、製造販売業許可と製造業について、その内容と違いをお話させて頂きます。

1.【医薬品製造販売業許可】
医薬品製造販売業は、医薬品の品質・安全性・有効性に対して最終的な責任を負う重要な役割を担います。
製品の企画・開発から市場への供給、製造委託管理まで、医薬品のライフサイクル全体を統括する「司令塔」的存在です。

(主な業務内容)
・製品の企画・開発。
・製造委託管理：製造業者への委託と品質管理の監督
・品質保証：製品の品質基準確保と安全性情報の管理
・市場供給：医薬品卸売業者や医療機関への供給
・薬事監視：副作用情報の収集・報告、製品回収対応

(許可取得要件)
・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の配置が必要
・品質管理方法(ＧＱＰ)に適合
・安全管理方法(ＧＶＰ)に適合
・製造委託先の適切な管理体制

製薬メーカー様はこの許可を取得しており、医薬品業界における「元締め」的な役割を果たしています。
又、海外から医薬品を輸入し、日本国内で販売を行う場合、この医薬品製造販売業許可がなければ、厚生労働省認証の認可を得ることができず、上市することが出来ません。

2.【医薬品製造業許可】
医薬品製造業許可は、医薬品を実際に製造する工場や、保管などを行う施設が取得する許可です。医薬品製造販売業者からの委託を受けて、定められた品質基準に従って医薬品を製造・保管をします。
医薬品製造業許可は、生物学的製剤等、放射性医薬品、無菌医薬品、一般、包装表示保管、この５つの区分に分けられています。
包装・表示・保管の区分以外は、当該製品の製造をおこなう工程の全部又は一部を担う事業を行う場合に必要になります。
フェイバリットでも取得している包装・表示・保管区分の許可でできる事は以下の通りです。

(対応できる業務内容)
・包装：完成した医薬品の最終包装作業
・表示：法定ラベル等の貼付・添付文書の挿入
・保管：製品の適切な温度・湿度管理下での保管

医薬品製造販売業者と製造に関する取り決めをおこない、業務委託を受け、出荷判定の業務を行うといったこともできます。

フェイバリットでは、医薬品製造業許可(包装・表示・保管)のもと、お客様の製品をお預かりし、製造業務の対応をしています。
気になる事がございましたらいつでもお問い合わせください。