東京メディカル物流センターの佐藤です。先日、お客様からISO 13485に準拠した形での監査を受けました。来月にアメリカの企業からお客様が監査を受けるので、その準備ともいえる監査です。
ちなみに、アメリカの医療機器関係での監査と言えば、やはりFDAですよね。
- FDA（Food and Drug Administration）
- アメリカ食品医薬品局のことです。米国で販売される食品、飲料、化粧品、医療機器、薬品、放射線機器、獣医動物関係製品を管轄している政府機関です。米国でこれらの製品を販売するには、事前にFDAに適切な通知・登録、もしくはFDAの許可取得が必要となります。違反すると違法行為として罰せられます。FDAは、このような製品の、許可や取り締まりなどの行政を専門的に行っている政府機関というわけです。
今回の監査を担当してくださったのは、日本企業の品質保証部の方です。監査中、時折『外国の方は・・・』という表現をされるときがあり、FDAの監査が弊社に及ぶことを想定しての発言だったと思います。特に識別管理でのカラーリングに関して、外国の方からの“見え方”についてのお話も伺い、参考になりました。
いくつかの改善要求がありましたが、私たちへの期待の現れでもあるので、真摯に受け止めて改善してまいります。ご指摘ありがとうございました。
今後も、日々改善・努力してまいりますので、よろしくお願いいたします。
