ISO 13485：2016改訂に関する情報
さて、今回はISO 13485の情報です。みなさんご存知の通り、医療機器の品質保証のための国際標準規格です。2016年3月1日付でISO 13485：2016が発行されたようです。現行の2003年度版から 12年ぶりの改定となりますね。
これから今後3年間の移行期間に入ります。改訂版の全体の構成は、従来の2003年版と変わりなさそうですが、バリデーションや設計開発の要求が強化され、より実質的な管理を求めるものとなりそうです。
今回の改定の概要
- 製品の開始から終わりまでのライフサイクルに係る組織を含む規格の適用性の拡大
- クレーム処理を含む市販後マーケットサーベイランスの強化
- リスクマネジメントの強化
- 特に滅菌された医療機器の製造に関する適切なインフラストラクチャーの実装に対する協調
- ライフサイクル中において要求事項を満たすことを確実にする。
- 規制要求事項との調和
- QMS全体を通してのリスクマネジメント妥当性確認、検証、および設計の活動に関するさらなる明確化
- サプライヤーの管理プロセスの強化
- フィードバックの仕組みに関する更なる協調
- QMS、製造プロセス、および医療機器のためのソフトウェア
ただし、邦訳版の発売は4月中旬の予定のようなので、それまではネット上から情報収集し、準備していきます。
