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2016/02/29
医薬品医療機器等法の医薬品、医薬部外品、化粧品について
皆さん、こんにちは。業務推進室の神道（じんどう）です。
暦の上ではもう春ですが皆様如何お過ごしでしょうか？2月は体感的には気温も低く春を感じるにはもう少しかかりそうですね。インフルエンザのピークでもありますのでお身体には充分お気を付けください。
医薬品医療機器等法（薬機法）のについて
さて一般的によく使う医薬品、医薬部外品、化粧品の定義はどうなっているのか医薬品医療機器等法について調べてみました。
医薬品医療機器等法では「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等製品の品質、有効性、および安全の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止の為に必要な規制を行うとともに指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか医療上特にその必要性の高い医薬品、医療機器および再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保険衛生の向上を図ることを目的とする。」とされています。
医薬品、医薬部外品、化粧品の定義と違い
ドラッグストアで品揃えされている様々な商品は一見同じようでも、医薬品、医薬部外品、化粧品に区分され、医薬品医療機器等法に沿って取り扱われています。その違いは以下の通りです。
1. 医薬品
- 【定義】
人または動物の疾病の診断、治療又は予防に使用され機械器具でない物で身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的としています。 - 【特徴】
医師が処方する薬や市販薬で配合される有効成分の効果が認められており病気の治療や予防に使われるものです。市販薬は**第一類**から**第三類**に分かれ、第三類は薬剤師、登録販売者が販売に従事する等求められ厳格に管理されています。人体への影響が大きい（よく効く）ということですね。
2. 医薬部外品
- 【定義】
①吐き気その他不快感、口臭、体臭防止 ②あせも、ただれ防止 ③脱毛防止、育毛、除毛 ④その他害虫防除を目的として人体に対する作用が緩和なものと規定されています。 - 【特徴】
効果、効能が認められた成分は配合されていますが積極的に病気やけがを治すのではなく**予防的な側面が強い**といえます。
3. 化粧品
- 【定義】
人の体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚もしくは毛髪を健やかに保つ為に身体に塗布、散布等で使用される目的で人体に対する作用が緩慢なものと規定されています。 - 【特徴】
個々の商品毎の承認、認可が必要なく、その代わりに使われている成分の表示が義務付けられています。石鹸、歯磨き剤、シャンプー、リンス、メイクアップ等で意外と範囲が広いですね。
倉庫・保管について
ドラッグストアで品揃えされている様々な商品は一見同じようでも医薬品、医薬部外品、化粧品に区分され上記のように医薬品医療機器等法に沿って取り扱われています。
もちろん倉庫、保管についても様々な規制がありますので何かありましたら私ども東京メディカル物流センターまでお問い合わせください。
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