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2016/10/03
PIC/S GDP（Good Distribution Practice）対応
皆さんこんにちは。業務部の木下(キノシタ)です。
朝晩はめっきり秋めいて来ましたね。目が覚めた時も少し前までは既に明るかったものが、今ではまだ日の出前。布団から出るのも日に日に辛くなってきますね。しかし、まだまだ日中暑い日もありますので、体調管理には気を付けましょう。
GDP(Good Distribution Practice)の本格運用と業界の動向
さて、本題ですが、薬事に係るニュースを確認している際に、気になる記事を見つけました。その抜粋をご紹介します。
【抜粋】
GDP(Good Distribution Practice)の本格運用が製薬会社それぞれでそろりと始まると思います。PIC/S GDPガイドラインに定められた内容について、2014年に日本がPIC/Sに加盟したことにより、法的拘束力は無いが、順守すべき項目の一つとなりました。これは、輸出だけではなく、国内の製薬(医療用、一般用)、原薬であれば全て対象、治験薬は適用してもよく、再生医療、医薬部外品、医療機器、化粧品は対象外となります。
この導入のスタートアップが成功しなければ、せっかく加盟したPIC/Sの更新が難しく、日本は世界のグローバル標準化に乗り遅れることとなり、窮地に立たされてしまう。このGDPはこれまでのガイドラインとは異なり、この規定に記載されていることと、現状の業務に大きな隔たりがあるので、どのようにスタートアップさせるかはなかなか難しいところです。
この議題は製薬業界のあらゆる団体で検討されており、日本独自の現実的なガイドラインがそろそろでて来そうな気配がします。では、今回はその要求事項だけを簡単にまとめていきましょう。
GDPのスコープ：物流・保管時の品質保証
本来であれば、目的などを記載してから、スコープを記載するものだが、スコープが一番の課題となりそうなので、1番目に記載します。要は、「物流、倉庫保管時の医薬品などの管理を製薬会社が保障しなさい」というものです。
医薬品の物流にはいろいろな企業が関わっておられることがわかるでしょう。この複数の企業が所持する、もしくは管理していないので所持していないかもしれない情報を、製薬会社、医薬製造販売業者が集約して管理して、品質保証が必要というものです。
GDPの目的と3つの重要ポイント
医薬品や、医療機器などの流通過程を管理して、その品質の完全性を維持することです。具体的な大きな要点としては3つ。
- (1)製品品質の確保(温度・湿度・光)
- (2)流通過程の適正管理
- (3)偽薬医薬品対策
(1)製品品質の確保(清浄度、温度・湿度・光)
この製品品質が確保されていることを証明するために、貯法に則っているか一定時間ごとの清浄度、温度、湿度、光の情報などを入手する。
■重要なパラメータ(例)
- ・温度：0°C±2°Cで維持
- ・湿度：50%以下で維持
- ・光：遮光された暗室を維持
- ・時間：上記の温度を24時間維持
- ・手段：振動の少ない方法で輸送
- ・量：個包装10,000箱を重ね置きで一度に輸送
- ・頻度：毎週火曜日、木曜日に輸送
■追加要件
- ・情報管理単位は?
-> 配送ロット、外箱単位、個装単位 - ・取得タイミングは?
-> 1回/毎秒、1回/毎分、1回/毎時間 - ・取得場所は?
-> デリバリートラック荷室で数個、デリバリー用外箱毎、販売個装単位
食品(冷凍食品)業界などでは実現されているコールドチェーンと同じようにセンサーなどを用いて概要の情報を取得することは、技術的には難しくないが、このような要件がIoT機器の要求仕様となる。また、内容によってはビッグデータになる可能性がある。
(2)流通過程の管理
流通過程で起こった事象を管理して、その事象が製品品質に影響が無いことを確認することが必要となる。
- ・流通過程：
原薬工場から医療機関まで現在のSCMでは3PL化が進み、あらゆる段階で専門業者が関わっている。
特に日本では卸というしくみもあり、その専門業者すべての協力が必要となる。 - ・保管時、物流時の盗難：
盗難された製品が市場に出回った際には、製薬会社の管理外であった時間が存在するので、
その盗難されたロットの製品は自社で回収する必要がある。 - ・物流における苦情管理、逸脱管理、変更管理、CAPAを実施：
どの個体で起こっているかを特定して、注意喚起や回収などを行う必要がある。
そのために管理単位をなににするかを決定する必要がある。
(3)ニセ医薬品対応
海外ではニセ医薬品は数多く存在し、この問題解決がGDP導入の最大の効用だとされている。また、日本でもインターネットで購入(個人輸入代行)できる薬にはニセ医薬品が存在します。2014年2月、フランス税関が中国からの10トンのニセ医薬品を押収しました。中身は砂糖など健康を害するものではありませんでしたが、偽医薬品として摘発しました。日本でもインターネットで購入することができるバイアグラなどの薬は半分以上がニセ医薬品であると性機能学会から報告されています。
再生医療、医薬部外品、医療機器、化粧品対象外とはなってはおりますが、要求事項としては特別なものではありません。東京メディカル物流センターでは、体制面はもちろんのこと、必要な情報・報告は漏れなく実施いたします。
製造販売業者様のご負担が少しでも軽減されますよう自社管理には努めておりますので、是非一度東京メディカル物流センターをご見学いただければと思います。
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