#post_title #separator_sa #site_title

こんにちは！
株式会社フェイバリットの平です！
今年は花粉の飛散量が例年に比べて非常に多いというニュースを見ました。
花粉症は人によっては、くしゃみ鼻水だけではなく、のどや目、胃や皮膚に不快感を覚える方もいるそうです。
私もここ数日ずっとのどがイガイガしています…

重度の花粉症だと通院して処方薬で対応されることもありますが、多くの方は市販薬を服用されているのではないでしょうか。今では市販薬であればインターネットでも購入できるようになり、私自身も以前に比べてドラッグストアへ行くことが減ってきました。

そこで今回は、医薬品をインターネット販売するために必要な医薬品店舗販売業について書いていきたいと思います。

医薬品販売業における区分としての「店舗販売業」

“医薬品店舗販売業”は医薬品販売に関わる業許可の中の区分の1つとして分類されています。
その他の区分として、『医薬品卸売販売業』『医薬品配置販売業』『薬局』などがあります。
私たち消費者に直接販売するためには、上記のいずれかの業許可が必要です。
中でも“医薬品店舗販売業”は、OTC医薬品を私たち消費者に販売することができる業許可です。身近なところでいうとドラッグストアが”医薬品店舗販売業”にあたります。
ただ、ドラッグストアの中には、医療用医薬品(処方薬)を処方できる薬局開設許可を得ているところもあります。医療用医薬品を取り扱う場合には調剤室の設備や、その他の要件を満たしたうえで“薬局”としての業許可が必要になります。

医薬品のインターネット販売

医薬品店舗販売業許可を取得すればOTC医薬品をインターネット販売ができるのかと言えばそうではありません。
インターネット販売するためには、『薬局』もしくは『医薬品店舗販売業』の業許可を持った事業者が特定販売届出を提出し受理されることで販売が可能になります。特定販売が可能になると、インターネットに限らず電話や郵便、FAXなどで注文を受けて発送する通信販売全般での販売が可能になります。

必要な書類と要件

医薬品店舗販売業の申請と特定販売届出は、店舗がある地区を管轄する保健所に申請を行います。
ここでは一例として必要な書類と要件の一部をご紹介します。

【管理体制】

• 店舗管理者として、薬剤師または登録販売者が常勤していること
• 1週間の開店時間合計が30時間以上であること
• 貯蔵設備を設ける区画へ許可なく立ち入ることが出来ないこと
• 省令に準拠した業務手順書と記録様式に従って管理されていること

【販売店舗の構造設備】

• 医薬品専用の陳列区画の設置
• 温度/湿度が適切に管理されていること
• 清掃や換気が適切に行われ、衛生的な環境であること
• 照明が60ルクス以上の明るさであること
• 店舗として消費者が容易に出入りできる構造であり、店舗であることがその外観から明らかであること
• 必要な面積として13.2㎡（4坪）以上が確保されていること
• 要指導医薬品や第１類医薬品を取り扱う場合、購入者が容易に立ち入れない、
  もしくは鍵のかかる場所に保管ができること

【情報提供体制】

• 薬剤師と消費者が対面で情報提供、相談を行う設備と体制があること
• ウェブサイト、紙面等で販売者の名称、所在地、連絡先、管理者名などの情報の明示
• ウェブサイト、紙面等で使用方法、注意事項などの明示
• 事故報告体制が整備されていること
• 適正販売に必要な情報の収集が行われていること

【書類】

• 医薬品店舗販売業許可申請書
• 店舗販売業許可申請別紙及び特定販売届出
• 店舗販売業を行う会社の登記事項証明書(原本)
• 販売店舗の平面図
• 体制省令適合確認表
• 勤務表
• 管理者となる薬剤師（登録販売者）免許等の資格証明書の原本と写し
• 店舗販売業者と薬剤師との雇用契約書

医薬品店舗販売業は販売事業者が取得する事が求められ、多くの要件や書類の準備が必要となり、多くの時間と労力が必要となります。

フェイバリットに出来ること

私たちフェイバリットでは、薬事物流の専門家として各種業許可を取得しております。
店舗販売業のように販売事業者の名義で取得が必要な業許可については、弊社のノウハウを活用しお客様の業許可取得をサポートすることで、医薬品事業へのスムーズな参入をお手伝いいたします。

店舗販売業に限らず、薬事物流でのお困りごとがございましたら是非一度、弊社へご相談ください。