医療機器物流の品質管理システムについて|薬事物流ならフェイバリット

ISO13485
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ニュースレター

2024/05/15

【医療機器物流の品質管理システムについて】2024年5月度メディカル物流ニュース

皆さんこんにちは。フェイバリットの佐々木です。
ニュースレターをご覧いただきありがとうございます。
今回は弊社での品質管理について、医療機器を例にしてご紹介させて頂きます。

【医療機器とは?

「医療機器」と聞いて何を思い浮かべるでしょうか。一口で「医療機器」と言っても様々なものがありますが、病院で使われているものを想像する方が多いのではないでしょうか。薬機法では「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具」と定義されています。では具体的にどのような物があるかというと、病院で使用されている人工心肺用システム・全身用X線CT診断装置といった大きな装置から、単回使用注射用針・歯科用銀地金・単回使用ピンセットのような小物類、また身近なところでは家庭用電気マッサージ器・コンタクトレンズやメガネ・体温計・救急絆創膏・生理用タンポンなども医療機器にあたります。

医療機器を取扱うフェイバリットの品質管理

病院だけでなく身近にもある医療機器ですが、医療機器産業において製品・サービスの規制への対応が必要です。弊社では医療機器を取扱う物流倉庫として、ISO13485の認証を取得し、ISO13485/QMS省令に準拠した医療機器の安全性と品質維持管理を行ってます。※ISO13485とは、医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)に関する国際規格です。

弊社では品質を管理する専門部署として品質保証室を設け、QMSにおける品質マニュアルや規定のレビューや改訂、各センターにおける製品の取扱に関する手順作成や週次の巡回や動態チェック等により工程の管理を行っています。また、新規案件導入の際には弊社独自のフローに基づき、営業・業務管理・品質保証室・現場が四位一体となり、安全でスムーズな導入を推進しています。各現場においては製品の取扱に必要となる各種製造業許可を取得しており、医療機器においては高度管理医療機器の販売業及び貸与業許可を取得しております。

ISO13485のサーベイランス審査を受審しました

4月4~5日の1.5日間でJQAによるサーベイランス審査を受審し、下記のグッドポイントを挙げていただきました。

【グッドポイント】

2023年3月から3期連続で棚卸差異ゼロを達成し、お客様より賛辞を受けました。
★棚卸差異ゼロ達成のための活動として
C:分析 …過去棚卸時に発生した差異について1件1件根気強く原因調査を行った
A:改善 …判明した原因に対する対策
P:目標設定…棚卸差異ゼロに向けた目標を 運営方針に設定
D:実行 …原因に対する対策の実直な実施
分析-改善-目標設定-実行(CAPDサイクル)の推進による結果である。

ISO13485認証のスコープ対象を含む業務を行っている東京メディカル物流センターでは年に2回、棚卸を行っています。およそ3,300SKUについて、1日平均1万5千個、半年間では180万個もの出庫作業をこなす多忙なセンターですが、日々の正確な作業の表れであり大変喜ばしく思います。またこの結果に甘んじることなく更なる品質向上を目指し、現場作業とQMS双方で日々粛々と真摯に業務と向き合っていきます。

担当者から一言

皆様こんにちは。品質保証室の佐々木です。今回も物流通信をご覧いただきありがとうございます。医療機器の物流ということで、私が携わっている業務であります品質マネジメントシステム(QMS)のほんの一部お話をさせていただきました。昨年は神奈川県の薬務課によるGMP適合性調査もクリアし、更なる薬事案件にも対応すべくQMS体制と共に各現場対応力も日々パワーアップしております。また、弊社ではPマークの認証も取得し、個人情報保護法に基づいた規格であるJISQ15001による個人情報保護マネジメントシステム(PMS)についても万全な体制を整え、お客様からお預かりした個人情報を大切に、安全な運用を行っております。製品の品質と安全性の担保、医療機器に関する要求事項や法規制への遵守について安心してフェイバリットにお任せください。ご相談お待ちしております。

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