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2015/11/14
～医療機器・化粧品・医薬部外品・医薬品の物流・倉庫・流通加工ブログ～
みなさん、こんにちは。業務推進室の樋口です。
私がブログを更新するのは大凡2ヶ月ぶりで皆さんに何をお伝えしようか散々悩んでおります。
業務推進室、東京メディカル物流センター諸先輩方の更新したブログを参考にと内容を見て
ビックリ(°д°)
「マズイ・・・皆まともなこと書いてる・・・。」←（心の声）
私も何かブログを見ている皆さんに少しでも為になる情報を・・・と無い頭をひねりにひねって考えましたが
無いものはありませんでした(ToT)
そこで今回は奇を衒わず初心に帰って東京メディカル物流センターで取り扱える品目について
お話しようと思います。
皆さんもご存知の通り一口に”医療機器”と言っても人体への影響度合いにより以下に分類されております。
クラスⅣ 高度管理医療機器
不具合が生じた場合、生命の危機に直結する恐れがあるもの
・ペースメーカー など
クラスⅢ 高度管理医療機器
不具合が生じた場合、人体への影響が比較的高いと考えられるもの
・透析機器 など
クラスⅡ 管理医療機器
不具合が生じた場合でも人体への影響が比較的低いと考えられるもの
・電子体温計 など
クラスⅠ 一般医療機器
不具合が生じた場合でも人体への影響が軽微であるもの
・聴診器 など
◆クラスⅠからクラスⅣへ上がる程 人体へのリスクが高くなります。
当たり前ではありますが、医療機器の保管・物流をアウトソースしようとした場合、物流業者で
あればどこでも良いという訳ではありません。
医療機器の最終製品を外部で保管する場合、物流業者が医療機器製造業の登録を受けている
必要があります。医療機器を”保管”する行為も製造工程の一部と医薬品医療機器等法で
定められているからです。
では「医療機器製造業を持っている物流センターにアウトソースすれば問題無いじゃん！！」と
思いがちですがここで1点注意が必要です。
医療機器をエンドユーザー様に直送する場合、医療機器製造業だけではダメなのです。
その場合は製造業とは別に販売業の許可を受けている必要があります。
うーーーーん、中々難しいですね。
そこで「東京メディカル物流センターはどうなの？」となりますが、ご安心下さい！！
東京メディカル物流センターでは”医療機器製造業登録”、”高度管理医療機器販売業許可”の双方を
取得しております。
その為、クラスⅠ～Ⅳまで全ての医療機器の保管とエンドユーザー様への発送まで包括して請負う事が
可能となります。
「医療機器の物流をアウトソースしたいけど、どこに頼むべきなのか？」とお悩みの方がいらっしゃいましたら
是非ご相談下さい。
ただ私もまだまだ修行中の身です。お問合せをいただいて私が電話に出たら「貧乏くじ引いたな・・・」と
思ってお付合い下さい(´▽｀)
