医療機器の物流委託では、委託先が製品を適切な製造管理・品質管理のもと取り扱いができるのか、また自社の要求に基づいた物流サービスを提供してもらえるのかが重要となります。
先日、弊社の大和センターではQMS適合性調査を受審し、特に指摘事項は無く「適合」と判定されました。
また、東京メディカルロジスティクスセンターで取得しているISO13485認証も1年毎の定期審査及び3年毎の更新審査を受審し、常に最新の規格要求事項に適合するよう務めています。
こういった適合性調査や認証審査を受審した実績は、お客様が医療機器の物流委託先を選定する上で、大きな判断材料になると考えています。
参考までに、QMS適合性調査の調査事項の中から５つをピックアップし、ご紹介します。
【調査事項】
①管理監督(マネジメント)
品質方針・品質目標の確認。組織図。内部監査や教育訓練の実施等の確認。
②製造
倉庫内製造場所の設備や作業環境、不適合品の管理方法、測定
機器の確認。製造に関する手順書や記録の確認。
③是正措置及び予防措置
不適合の発生時にその原因の特定と再発を防ぐ仕組みの確認。
予測される不適合の明確化とリスク分析及び評価の実施内容の確認。
④購買管理
資材等の供給者の選定及び評価、登録、定期的な評価の実施
内容確認。購買情報の確認。
⑤文章記録
品質文章(マニュアル、手順書、記録様式、製品標準書など)
の作成・承認・管理・配布・改定などの規定の確認。
【品質は、人と仕組みで守られます】
物流品質はお客様のサービス品質に繋がるという考えのもと、ISO13485/QMS省令に準拠した品質管理体制を構築し、教育や改善提案活動により維持向上に努めています。
医療機器の物流委託をご検討の際は、ぜひ一度フェイバリットまでご相談ください。
