【検査キット（体外診断用医薬品）】製造販売業者様が安定供給を行う為の受入から検品、製造、保管、出荷までのアウトソーシング事例

医療用医薬品を販売されている製造販売業者様が、新たに海外から検査キットを輸入して販売を行うにあたり、中間製品の受け入れから、目視検品、製造（包装・表示・保管）、そして各納品先への発送業務までを、ワンストップで一任いただいた事例です。

お客様の課題

業種： 医薬品製造販売業、体外診断用医薬品製造販売業
取り扱い商品： 体外診断用医薬品
課題：
- 海外から検査キットを輸入し、医薬品卸や企業向けに販売を展開するにあたり、自社インフラや製造・検品体制の確立において以下の課題を抱えていました。
- 物流・製造インフラの新規立ち上げ
  自社で物流機能を有していなかった為、輸入した検査キットや資材を保管する場所、および国内流通に向けた製造作業（包装・表示・保管）スペースや人員を新たに準備する必要があった。
- 厳格な検品体制
  海外製品特有の品質のばらつきに対応するため、パッケージの目視検品だけでなく、個包装内部の「粉漏れ」の有無といった、細部におよぶ検査工程を構築する必要があった。
- 急激な需要変動（増産）への対応力
  御取引先様からの急な注文や大口発注に対し、対応できる体制の構築が急務となっていた。

お客様の御要望を満たす体制を構築し、海外製ならではの品質リスクをクリアするため、当社の体外診断用医薬品製造業登録エリアでの検品・製造・物流サービスを御提案・構築いたしました。

ロット№印字不良や個包装袋内の粉漏れを見落とさない、厳格な検品体制の確立
QMSの教育を受けたスタッフが、外観の目視検品に加え、個包装袋内の微細な粉漏れまで徹底的にチェックする検品体制を構築。不良品を国内流通前に確実に排除した上で、セットアップ及び製品箱への箱入れや法定ラベル貼付といった製造作業を提案致しました。
製品に最適化された梱包箱の設計・提案
保管効率と輸送コストを最適化するため、個装箱の形状に合わせた専用の梱包箱を一から設計・ご提案致しました。
急な大口注文・増産への柔軟な対応
御取引先様からの急激な発注増やタイトな納期要望に応える為、人員を調整。機会損失を出さない製造体制を整えました。

今回のご提案により、お客様は自社アセットを持つリスクを回避しながら、海外製検査キットの国内流通における「安心の品質」と「安定供給」を同時に実現されました。