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2025/10/15
治験薬の温度管理について
皆さんこんにちは！フェイバリットの新渕です。
ようやく暑さが落ち着いて、朝晩はだいぶ涼しくなって参りました。この時期は長袖を着るか半袖を着るか悩む日もあります。
気温を気にするのは人だけではなく、弊社取り扱いの製品にもあります。
そこで今回は治験薬についてお話させて頂きたいと思います。
フェイバリットでは治験薬の入荷、保管、出荷の作業を行っております。
治験薬を取り扱う上で重要なポイントとして「セキュリティ」「トレサビリティ」「温度管理」があります。
今回はその中の１つ、「温度管理」にスポットを当ててお話したいと思います。
弊社で取り扱っている治験薬は１～30℃の管理と定められておりますが、保管だけではなく、輸送中もその温度を保つ必要があります。
＜入荷＞
国内工場から弊社倉庫までは空調車でチャーター輸送されてきます。輸送中の温度が逸脱していないことを確認する為、出荷元で温度ロガーを治験薬に添付しています。弊社から温度ロガーを出荷元に返送した後、出荷元にて輸送期間中の温度ログを確認することで、問題無く輸送されたかを確認しております。
※弊社で温度ログを確認してお客様へ報告することも可能です。
■空調車イメージ
＜保管＞
入荷後、直ちに温度管理エリアへ搬入します。
■温度管理エリア（薬事エリア）
※弊社の温度管理については以下のブログも併せて御参照下さい。
・フェイバリットの温度マッピング及びモニタリングについて
https://fv-tmlc.com/blog/9300/
・薬事倉庫の温度管理について
https://fv-tmlc.com/blog/8559/
・虫よけスプレーと温度管理
https://fv-tmlc.com/blog/8640/
温度管理エリアでは24h365日データロガーで温度を記録しております。万が一管理温度幅に到達してしまった場合には管理者へメールが配信され、すぐに対応を取ることが可能となっております。また、データロガーが正しく動作していることを確認する為、弊社営業日には1日3回目視確認により温度の記録を行っております。
＜出荷＞
治験薬は出荷の際にも温度管理が必要となります。弊社では全国へ温度管理した状態で配送する為に、温度管理が出来る専用BOXを使用しています。
出荷でチャーター便を使用しないのは、出荷先が全国であること、1出荷あたりの数量が少ないことが理由です。コストを抑えて確かな品質での配送を実現しております。
■専用BOX
このBOXには蓄熱材を入れており、指定温度を一定に保つことが可能となっております。
BOXは準備した段階で、箱内の温度が適正であることを確認する為、温度ロガーを封入して一定時間経過後に確認します。箱内の温度に問題が無いことを確認してから梱包する手順としております。
そして輸送中の温度を確認する為には、以下の温度ロガーを封入し、出荷しております。
■温度ロガー
こちらの温度ロガーは、万が一管理温度幅を逸脱してしまった場合、ロガーの表示マークで一目で確認することが出来ます。それにより、受取人様にて逸脱が無いことを確認した上で受け取って頂くことが出来ます。温度ログは、弊社にロガーを返送して頂いた後にデータを抽出して確認する運用としております。
上記以外にも様々な運用が可能です。何かお困りの際はぜひ一度お問合せ下さい。
お待ちしております！
