医療機器向けの国際ルールUDI対応表示とは？｜医薬品の物流ならフェイバリット

新年、明けましておめでとうございます。本年もフェイバリットを宜しくお願いいたします。
さて、２０２５年最初のメディカル物流通信は「UDI対応表示」がテーマです。

UDI対応表示とは

UDI（Unique Device Identification）とは、医療機器の管理・識別のための国際的な法規則です。FDAにより、2013年9月にUDIが公布されました。アメリカ、EU諸国、アジア圏と色々な国で採用されており、医療現場の安全性向上や、流通の効率化が目的とされています。

日本と海外の違い

日本でのUDI対応は法規則となっていませんが、厚生労働省や医療業界の主導でUDIの活用が進められています。日本ではGS1-128コードが原則として使用されていますが、海外ではGS1-Datamatrixが使用されるケースが多く、２次元コードをスキャンできるハンディターミナルなどの機器が必要になります。GS1-Datamatrixは、GS1-128コードと比べ、印字するスペースを狭く出来る事や、情報量を多く持たせる事ができます。汚れなどにも強いので、海外では多く使用されています。

物流面の対応

海外の製品を日本国内で流通させる場合、このGS1-Datamatrixの情報を読み取り管理する事は必須になってくると思います。読み取りができて管理もできるようにするにはどうしたらよいのか？もしくはこの対応ができるところはどこなのか？お答えすることが、フェイバリットはできます。読み取りができるハンディターミナルがあります。さらに在庫情報の管理をするWMSもあります。

GS1-Datamatrixを理解する

物流の現場で、このGS1-Datamatrixを使って製品の管理をする場合、GS1-Datamatrixが持っているデータがどういったものなのかを理解しておく必要があります。２次元コード対応のハンディターミナルだけあればよい、という事ではありません。さらに在庫管理システムに情報を取り込む際も、データを分解して登録する仕組みが必要です。GS1アプリケーション識別子(通称：AI)という識別番号があり、その識別番号に商品コードやロット・シリアル番号、有効期限などの情報が紐付いています。下記に例を挙げます。

フェイバリットでは製品の入庫及び出庫時に検品作業の工程にバーコードやGS1コード、今回のGS1-Datamatrixをスキャンし、正しい物であるかの検品を行っています。