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2025/01/08
医薬品を取り扱う為に必要な許可とは
みなさんこんにちは！業務推進グループの新渕（ニイブチ）です！
今回は医薬品の取り扱いを考えている企業様向けに、医薬品を製造してから販売するまでに必要な許可をご案内させて頂きます。
【医薬品の分類について】
医薬品には大きく、「医療用医薬品」「一般用医薬品」の二つに分けられています。他にも医師が輸入して自身の責任で処方を行う「未承認医薬品」というものもありますが、今回は前者についてご案内します。
※未承認薬については以下の記事でも取り上げております。
【未承認薬の取り扱いについて】2024年6月度メディカル物流ニュース
https://fv-tmlc.com/blog/8646/
分類については、以下表のように、医薬品の副作用、相互作用などの項目で安全性の観点から分けられています。
| 分類 | 概要 | 個人向けにインターネット、郵便等での販売 | |
|---|---|---|---|
| 医療用医薬品 | 医師や歯科医師が処方箋や指示のもとで使用することを目的として供給される医薬品 | 不可 | |
| 一般用医薬品（OTC※） ※英語の「Over The Counter：オーバー・ザ・カウンター」の略で、カウンター越しにお薬を販売するかたちに由来しています。 |
要指導医薬品 | OTC医薬品として初めて市場に登場したもので慎重に販売する必要があることから、販売に際して、薬剤師が需要者の提供する情報を聞くとともに、対面で書面にて当該医薬品に関する説明を行うことが義務付けられている。 | 不可 |
| 第1類医薬品 | 副作用や薬の飲み合わせのリスクから、特に注意を必要とする医薬品です。 | 可 | |
| 第2類医薬品 | 副作用や薬の飲み合わせのリスクから、注意を必要とする医薬品です。2類の中で特別の注意を要するものは指定第2類医薬品となっている。 | 可 | |
| 第3類医薬品 | リスクの程度が比較的低い医薬品。 | 可 | |
【製造販売業について】
医薬品を開発したり、海外から輸入するには、製造販売業が必要となります。許可は、医薬品の分類に応じた許可が必要で、総責任元となる企業が所持する許可です。
| 許可の種類 | 製造販売できる医薬品の種類 |
|---|---|
| 第一種医薬品製造販売業 | 医療用医薬品 |
| 第二種医薬品製造販売業 | 医療用医薬品 一般用医薬品（OTC） |
（開発・製造については様々対応すべきことがある為、今回の記事では割愛させて頂きます）
【医薬品の物流に必要な許可 ※包装・表示・保管区分】
海外から輸入したものを保管するには、医薬品製造業（包装・表示・保管）が必要となります。
物流会社に委託することを検討されている方は、その物流会社が製造業許可を持っており、GMP省令に基づく品質管理をしっかりと行っているか確認しましょう。
また、医薬品製造業で出来ることは、包装、表示、保管となりますが、作業の一例をご紹介します。
包装⇒医薬品をメーカー様指定の化粧箱に封入する。
表示⇒日本語の法定表示ラベルを貼付する。
保管⇒出荷判定までの間、保管する。温度管理が必要な場合は24h365日保管場所の温度を一定に保つ。
【医薬品の物流に必要な許可 ※販売関連】
医薬品は販売する先によって、下表の許可が必要となります。
分類や販売先によって必要となる許可が変わってきますので、これから販売をお考えの企業様は注意が必要となります。
（尚、下表の他に配置販売業（置き薬）もありますが割愛致します）
| 分類 | 販売先 | 許可 | |
|---|---|---|---|
| 医療用医薬品 | 卸売販売業者、病院 | 医薬品卸売販売業 | |
| 一般用医薬品（OTC） | 要指導医薬品 | 卸売販売業者 | 医薬品卸売販売業 |
| 一般消費者 | 医薬品店舗販売業 | ||
| 第1類医薬品 第2類医薬品 第3類医薬品 |
卸売販売業者 | 医薬品卸売販売業 | |
| 一般消費者 | 医薬品店舗販売業 | ||
また個人向けにインターネット等で販売を行う際は、医薬品店舗販売業許可申請と併せて、特定販売の申請が必要です。申請時にホームページの構成概要を見せる必要がありますので、資料を事前に用意する必要があります。
フェイバリットでは様々なお悩みをお聞きしておりますが、すべてのお悩みに対して提案させて頂き、実現致します。
医薬品でお困りの点がございましたら是非フェイバリットまでお問い合わせください。
宜しくお願い致します！
