フェイバリットの輸入代行について｜薬事物流ならフェイバリット

みなさんこんにちは！業務推進グループの新渕（ニイブチ）です！
最近になり輸入代行のお問合せを多数頂いております。フェイバリットでは、海外から輸入する医薬品をはじめとした薬事対応が必要な製品の取り扱いについて、さまざまな実績がございます。
今回はどのような対応が出来て、どのような資格が必要か、ご案内致します。

【１．輸入代行？】
お問合せ内容を伺っていると、お客様により、輸入代行に対してさまざまな解釈をお持ちの様です。
内容をまとめると、大きくは次の2つに分かれるようです。
①物流代行⇒自社で調達を行うが、物流代行として輸入を行って欲しいという意味でのご相談
②製品の調達、卸⇒製品を調達して卸して欲しいというご相談
尚、弊社で対応できるのは①の「物流代行」となります。
薬事対応が必要な製品の場合、まず最初に確認させて頂くのは資格の有無です。
製品を輸入する為に必要な資格とは、何があるのでしょうか。

【２．必要な業許可について】
薬事対応が必要な医薬品、体外診断用医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品を輸入するには、日本国内で製造販売業（総責任元）が必要となります。
また、製品を保管する場所や法定表示を行う場所として、製造業が必要となります。
尚、製造業は製造販売業者の管理の元、業務を行います。
その他、海外で製造した商品を日本国内で販売する場合は、海外の製造所を、PMDAに外国製造所として登録する必要があります。

・概要図　※上市するには製品分類により更に必要な業許可があります。

フェイバリットで対応可能な業務は、製造業の業務となり、製造販売業については荷主様にお持ち頂く必要がございます。
また、製品を実際に販売する為には、製造販売承認というものも必要となります。
更に、製品の分類により、販売する為に必要な資格もあります。
医薬品については、法人向けの販売に必要な「医薬品卸売販売業（医療用医薬品、OTC医薬品）」、個人向け販売に必要な「医薬品店舗販売業（OTC医薬品のみ）」などが必要となります。
また、医療機器については「高度管理医療機器販売業・貸与業」などの許可が必要な製品もあります。
販売業関連の業許可においても当社にて実績がございますので、まずは一度ご相談頂ければと存じます。

詳細はWEB面談にてご説明させて頂きますので、まずはお気軽にお問合せ下さい。お待ちしております！