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2024/11/12
治験薬の物流
みなさんこんにちは。フェイバリット業務推進グループの新渕です。
フェイバリットでは治験薬の物流対応をしています。
治験は病院で行われますが、治験を行う病院にはＧＣＰ省令(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)の規則定められた要件を満たす病院でのみ実施できます。このＧＣＰ省令は2008年に改正され、業務を外部委託する事が認められました。
フェイバリットでは、ＣＲＯ(医薬品開発業務受託機関 ・Contract Research Organizationの略称)を通じて病院様より情報を受け、治験薬の荷受け、保管管理、出荷発送を対応しています。製品を冷蔵温度帯で保管する場合、弊社の冷蔵庫は２～８℃の温度帯で保管管理できます。庫内には温度ロガーを設置し、24時間365日温度の計測をしています。この温度記録情報はお客様に提供もしています。
弊社にはＷＭＳ(在庫管理システム)がありますので、そちらに保管製品の情報を登録して管理しています。登録としては、製品名、製品コード、シリアル、使用期限、保管場所を示すロケーション、数量です。出荷については、CSVデータで出荷のご情報を頂き、ＷＭＳに情報を取り込んでピッキングリストや納品書などの帳票を用意し、製品を準備します。
製品を出荷する際、目視検品や、ハンディターミナルを使用した検品を行っております。当社で使用しているハンディターミナルは、バーコードやＧＳ１コード、ＱＲコードなどを読み取れる他、文字を読み取る機能も備えています。治験薬はバーコード等がありませんので、このＯＣＲ機能を使い、製品コードやロット番号、シリアル番号、使用期限などを読み取って出荷データとの照合をしています。
輸送には専用の定温ＢＯＸを用いて全国発送してします。
このボックスの特長は、特定の温度範囲を長時間保持できるという点です。
定温(15＾25℃)
冷蔵(２～８℃)
冷凍(マイナス20～マイナス30℃)
上記の温度域を長時間保持できるようになっているボックスです。この資材を使用する事で得られるメリットは「輸送費の低減」です。指定場所まで一定温度を保持した状態で輸送する場合、チャーター便を使用することになりますが費用は高額になります。しかしこのボックスを使用する事で、宅配で送れるのでチャーター便より費用を抑えられます。
運用の部分で重要となる品質の点ですが、弊社には品質の専門部署である「品質保証室」があります。
そちらの部署が中心となり、お客様に合わせた手順の作成と管理、品質管理の規定が遵守されているかの監視や定期教育などを実施しておりますので、お預かりした製品を高いレベルで管理できる体制になっています。
CROは業務量や調整が大変多いお仕事です。製品の保管管理や発送を私たちフェイバリットが協力させて頂く事で、少しでもコアコンピタンスに取り組んで頂ける顧客様の時間の拡大が図られれば幸いです。
新薬の研究開発プロセスは途方もない時間を要するとされています。今回お話させて頂いた治験の工程だけでも３～７年要するとあります。本当に長期戦です。その協力を物流面で対応できれば、わたしたちもとても嬉しく思います。
