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2024/10/11

【Eコマース×薬事物流 フェイバリットのオンリー物流】2024年10月度メディカル物流ニュース

今の時代色々なお客様がECで製品を販売されています。運ぶ手段さえあればなんでもECで販売できます。
ただ製品によっては保管や販売に許可が必要なものがあります。
フェイバリットの物流で関係が深いのが医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品、動物用医薬品などです。

保管をしたり、製品に手を加える流通加工をするには製造業の許可が必要になります。医薬品や医療機器、動物用医薬品を販売するには、販売業許可が必要になり、医薬品等についてはBtoB、BtoCでそれぞれ販売業の種類が異なります。
当社は薬事物流に強みを持っていますが、以前からEC物流の対応もさせて頂いております。なので、フェイバリットはECも薬事も両方対応出来るという特徴があります。
化粧品だけ、とか医薬品だけ、とかではなく薬事が絡むもので通販で売れるものは全て対応できます。

よくあるお話ですと、海外から輸入した製品を日本で販売する、その場合日本国内で最初に荷受けをする場所に製造業許可が必要です。受け入れ後に製造販売業者様指示のもと出荷判定を行ったり、製品への法定ラベル貼付やセット加工作業なども製造業許可が必要です。

倉庫環境がどうなのか気になるようでしたら業許可の有無を見ればわかります。
業許可を取得するには薬機法にある設備構造の要件を満たす必要があり、許可がある=衛生的で安全に製品を保管できる場所と判断出来ます。

販売業は医療機器と医薬品で内容が異なります。
医療機器は大きく分けて3つの分類があります。一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器です。
販売業が必要になるのは管理医療機器と高度管理医療機器です。この分類の製品を発送する場合は、医療機器販売業・貸与業が必要になります。

医薬品は売り先によって必要な許可が異なります。
病院やクリニックなどBtoB向けの場合は医薬品卸売販売業が必要で、エンドユーザーなどBtoC向けは医薬品店舗販売業が必要になります。
更に特定販売の申請も必要で、医薬品店舗販売業と特定販売の双方許可を得なければ販売を行うことができません。
物流には関わりがないかもしれませんが、家庭を訪問し販売する場合は配置販売業が必要です。又、販売業という名前ではありませんが、調剤を行う薬局を開設する場合は薬局開設許可が必要です。

製品を安全に正確に指定頂いた場所にお届けするためには作業のルールも必要です。
当社では、GMP省令やQMS省令、医療機器については品質の国際規格であるISO13485の認証を取得しており、それに基づき規程を定め、各作業には手順書や記録表を作成。定期的な巡回監視や教育の実施をして安全性に最大限の配慮をしています。

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