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2024/09/11
動物用医薬品の取り扱いについて
みなさんこんにちは！業務推進グループの新渕（ニイブチ）です！
今回は動物用医薬品の物流（包装、表示、保管の製造業を含む）を委託する際にチェックするポイント3つをご紹介致します。
【１．業許可について】
動物用医薬品を包装、表示、保管するには「動物用医薬品製造業」が必要です。
包装、表示、保管を委託する際には、物流会社が「動物用医薬品製造業」を所持しているか確認しましょう。
委託に際しては、委託する側が「動物用医薬品製造販売業」を所持している必要があります。製造業者は製造販売業者の責任のもと、指示に従い業務を行います。
また、BtoB取引においては出荷の際に「動物用医薬品卸売販売業」が必要となります。こちらは委託する側で所持する必要があります。
※包装、表示、保管の例
・包装
バイアルや容器等の動物用医薬品を、製品パッケージ（個装箱）に封入すること。
包装時には個装箱の組み立ての他、バージンシール（封緘シール）貼付などの作業も行う。
・表示
バイアルや容器、個装箱へ、法定表示ラベルの貼付やロット印字を行うこと。
法定表示ラベルについては物流会社での発行も可能。
・保管
動物用医薬品製造業の許可を取得しているエリアで保管すること。
入庫品と製造済品では看板表示を行い、識別管理を行う。誤って出荷判定前の製品が出荷されることを防ぐ。
【２．品質管理について】
動物用医薬品を保管するには様々な品質管理が求められます。メーカー様によってさまざまな管理項目があると思われますが、物流現場の品質管理について一例をご紹介致します。
・温度管理
1~30℃や2~8℃等、製品の管理温度帯が守られる環境であるかを確認しましょう。また、その温度が正しいことを証明する為、記録計（温度ロガー）は校正されていることが必要となります。温度ロガーは24時間記録できますが、停電などで温度逸脱が発生してしまった場合にもすぐに対応が取れるよう、Eメール通知などのアラート機能があると安心です。
・トレーサビリティ
製品がいつ入庫し、いつ製造され、いつどのお客様に出荷されているか管理できる仕組みが大切です。WMS（倉庫管理システム）や記録様式で管理されています。万が一製品に不具合が発生してしまった場合でも、WMSであればそれと同じロットの製品が他にどのお客様に納品されているか瞬時に確認ができ、対応がスムーズとなります。
・ペストコントロール
製品に虫等が入り込まないよう、ペストコントロールがされているか確認しましょう。そもそも虫が入りにくい環境か（外部からの隙間などが無いか）、誘蛾灯やトラップが仕掛けてあるかなどです。
・セキュリティ
入室には権限のあるスタッフだけが入れるか（電子錠等）、監視カメラがあるかなども確認しましょう。
【３．配送方法について】
動物用医薬品の配送方法はさまざまです。条件に見合った配送が出来る物流会社を選択しましょう。
例１）配送時も温度管理が必要な場合
パレット単位の配送⇒空調車、保冷車によるチャーター便（10t、4t、2t等）
1個単位の配送⇒温度を維持できる専用BOXを利用した宅配便
例２）配送時は温度管理が不要な場合
パレット単位の配送⇒チャーター便（10t、4t、2t等）
ケース単位の配送⇒路線便（西濃運輸、福山通運等）
1個単位の輸送⇒宅配便（佐川急便、ヤマト運輸等）
動物用医薬品の取り扱いについて大まかな概要をご案内させて頂きました。
フェイバリットは「動物用医薬品製造業」を取得しておりますので、様々な業務に対応可能です。
また、「動物用医薬品卸売販売業」の取得に際しては、取得までのノウハウをご提供することが可能です。
困ったことがありましたら、ぜひ一度お気軽にご相談下さい。
