医療機器の販売を始めるには　～必要な許可～｜薬事物流ならフェイバリット

みなさんこんにちは！業務推進グループの新渕（ニイブチ）です！
今回は医療機器製造業の責任技術者資格を持つ私が、医療機器の販売を始めようとされている方向けに、必要となる業許可等をご案内させて頂ければと思います。

医療機器は4つのクラス分類（薬機法では3種類）に分けられています。
まずは取扱いたい製品がどれに分類されるか確認しましょう。

分類が分かったら、次に何の許可が必要かを確認しましょう。
下表は製造販売業の種類ですが、フェイバリットでは基本的に荷主様（メーカー様）に製造販売業の所持をお願いしております。但し、製品によっては弊社協力会社が代行することも可能ですのでお気軽にご相談下さい。

実際に製品を保管して表示などを行うには下表の製造業登録が必要です。
特に物流会社に委託を検討されている方は、その物流会社が製造業登録をしており、更には品質管理をしっかりと行っているか確認しましょう。

登録というと聞こえは簡単ですが、どこの物流会社でも出来るわけではありません。
重要なのは、QMS省令に基づく品質管理が求められる点です。フェイバットはQMS省令に準拠した品質管理を行っておりますが、医療機器規制の国際規格であるISO13485の認証も取得しております。ISO13485については特に外資系企業様に求められるケースが多くあります。

医療機器製造業で出来ることは、包装、表示、保管となります。
作業の一例をご紹介します。
包装⇒医療機器を荷主様（メーカー様）指定の化粧箱に封入する。
表示⇒法定表示ラベルを貼付する。
保管⇒出荷判定までの間、保管する。温度管理が必要な場合は24h365日保管場所の温度を一定に保つ。

そして、医療機器を実際に販売する際（発送する際）には下表の許可または届出が必要となります。
（特定保守管理医療機器以外の一般医療機器は不要）
フェイバリットは高度管理医療機器販売業・貸与業を持っておりますので、すべての医療機器の発送が可能です。

フェイバリットでは様々なお悩みをお聞きしておりますが、すべてのお悩みに対して提案させて頂き、実現致します。
医療機器でお困りの点がございましたら是非フェイバリットまでお問い合わせください。