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2024/07/12
医薬品の物流お悩み解決！医薬品の物流代行に必要な許可・保管方法とは
当社ブログをご覧頂き、誠にありがとうございます。
フェイバリットでは、医薬品の物流代行に関する案件のご相談が毎月数多く寄せられています。
医薬品には人用、動物用と大きく二つの種類がありますがどちらもご相談があります。
【お客様から寄せられるご相談内容】
さて、そのご相談の中身ですが、例えば以下のような事があります。
〇医薬品のEC通販をしたいが対応できるか？
〇医薬品の物流を委託する場合どうしたらよい？
〇保管に適した環境の倉庫が全然見つからない。
〇薬剤師の確保が難しい。
〇薬機法に則った運用をどうすればよいのか分からない。
〇許可を得るのに何をしたらよいのかが分からない。
〇冷蔵や冷凍の温度帯管理が必要。
〇ＧＭＰ省令に対応してほしい。
・・・・・
など、需要の高まりを肌で感じています。
【医薬品の物流業務において、まず何が必要か？】
例えば、OTC医薬品を取り扱うには下記の許可が必要となります。
・薬局や代理店などへ卸売をするBtoB向け→医薬品卸売販売業許可
・調剤を行わないドラッグストアや薬局、ネット販売(一般用医薬品のみ)、個人客などのBtoC向け→医薬品店舗販売業許可
・販売員が消費者の家庭に薬箱を配置し、次の訪問時に使用した分の代金を集金→医薬品配置販売業許可保管を行うだけでも下記の許可が必要となってきます。
・医薬品を保管したり加工したりする→医薬品製造業許可
・検査薬などの体外診断用薬を保管したり加工したりする→体外診断用医薬品製造業許可
・ペット用の医薬品の取り扱い→動物用医薬品製造業許可
それぞれの許可を取得するには薬剤師免許を持っている人が商品を送る側の自社にいなければいけません。
フェイバリットにも薬剤師はおりますので取得は可能です。
但し、販売業に関しては、１つの業態に対して1名の責任者が必要で、他の業態と兼任することはできません。
身近に売られている薬も、ユーザーに手渡されるまでの運用が法律で厳しく定められているんです。
又、保管する場所にも条件があります。
１．換気が十分で、清潔である事。
２．常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されている事。
３．面積は約13.2㎡以上で、業務を適切に行うことができる。
４．保管場所の証明は60ルックス以上の明るさである
５．冷暗貯蔵のための設備がある（冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱う場合のみ）
６．鍵のかかる貯蔵設備がある。
厳密には各項目には細かい条件がついてきますが、今回は割愛させて頂きたいと思います。
上記の条件を押さえつつ、お客様のご希望にそった仕様に倉庫を準備する事も可能です。
そして重要なのは品質管理の点です。
品質管理では製品の製造から流通・お客様の手に渡るまでの全工程にわたり、品質基準を守るための仕組みを確立する必要があります。
医薬品の製造管理や品質管理に関する基準としてGMP(Good Manufacturing Practice)があります。医薬品は病気の治療や予防に用いられ、人の健康や生命に大きく関わるものです。人体に悪い影響を与えないようにするため、品質規格を定めて厳格に管理するために作られたものがGMPです。
GMPには製品の製造・管理をおこなううえで３つの基本要件があります。
①人為的な誤りを最小限にすること
②汚染及び品質低下をすること
③高い品質を保証するシステムを設計すること
その要件を満たすために、フェイバリットでは品質保証室を中心とし、営業、管理、現場の四位一体で案件の対応を進めます。
詳しい内容は下記のリンクをご覧頂ければとおもいます。
これから暑くなる時期に突入します。冷蔵保管の需要も高まる時期です。
薬事対応が必要で、且つ定温冷蔵保管が必要な業務がございましたらご相談下さい。
