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2024/06/14
【未承認薬の取り扱いについて】2024年6月度メディカル物流ニュース
皆さんこんにちは。フェイバリットの平本です。
ニュースレターをご覧いただきありがとうございます。今回は弊社での未承認薬の取り扱いについてご紹介させて頂きます。
【未承認薬とは？】
「医療機器」と聞いて何を思い浮かべるでしょうか。一口で「医療機器」と言っても様々なものがありますが、病院で使われているものを想像する方が多いのではないでしょうか。薬機法では「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具」と定義されています。では具体的にどのような物があるかというと、病院で使用されている人工心肺用システム・全身用X線CT診断装置といった大きな装置から、単回使用注射用針・歯科用銀地金・単回使用ピンセットのような小物類、また身近なところでは家庭用電気マッサージ器・コンタクトレンズやメガネ・体温計・救急絆創膏・生理用タンポンなども医療機器にあたります。
【未承認薬の用途】
昨今では治療目的ではなく予防医療や美容医療などの病気の罹患予防や健康寿命の延伸を目指す総合的な健康増進のための医学が話題になることが多くなってきました。歯列矯正やホワイトニング、ＡＧＡ（男性ホルモン型脱毛症）、医療痩身、医療脱毛、禁煙外来などはここ数年でよく耳にする言葉ではないでしょうか？厚生労働省の調査でもベッドを所有する医療施設が減少し、無床の医療施設が増加しており、医師の数も外科医が減少を続ける一方で美容外科医は増加を続けています。
以前から予防接種や健康診断、人間ドックなどは以前から予防医療として身近な存在でしたが以前では禁煙に医療の力を借りたり、美容整形やＡＧＡなどのコンプレックス医療を気軽に受けたりすることは以前では考えられないことだと思います。しかし、優先的に審査を受けられる希少疾病用医薬品や再生医療医薬品もありますが、総じて医薬品承認審査には時間がかかる場合が多く、特に美容医療やＡＧＡなどのコンプレックス医療では承認薬となることで販売業許可などの取り決めによってお薬が必要な方に届けることが難しくなる事もあり、あえて未承認薬を使用することが多い分野でもあります。
【未承認薬の取り扱いについて】
弊社のお客様の中にもまさに予防医療、美容医療に関わっているクリニック様も多く見受けられます。北海道から沖縄まで全国各地のクリニック様より患者様への医薬品（未承認薬）発送依頼を受けて梱包、出荷を行っております。毎日、100や200では到底収まらない件数の出荷依頼をいただきますが、未承認薬なので健康保険は適用されず全額自費診療として患者様は利用されています。決して安価な医薬品ではありませんが、それでも目の前に広がる光景はそのまま医薬品を必要としている患者様の数と同義です。
厚生労働省HPには、『医薬品・医療機器等の有効性・安全性を確保するため、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき、製造から販売、市販後の安全対策まで一貫した規制を行っています。』と記載されています。
当然弊社ではガイドラインに基づき医薬品・医療機器等の物流業務を行っております。併せて弊社独自の品質基準を設け、温度管理が必要な製品には『冷蔵・冷凍・空調』の３温度帯での保管環境を用意し、しっかりとした体制にて物流業務を行い、未承認薬でも同等に品質保証、安全性の確保にも努めることで、お客様・お取引先様のお役に立ちたいと考えております。薬事物流にお困りごとがございましたら是非お気軽にご相談ください。
担当者から一言
皆様こんにちは。業務管理部の平本です。今回も物流通信をご覧いただきありがとうございます。近頃夏が近づいてきましたが、毎年春になると虫が活発に動き出し、対応に当たることになります。最近、カメムシの大発生がニュースに取り上げられていました。私の自宅周辺では突然、ヨコヅナサシガメという虫が大量に現れていました。人を刺すこともあるようで危険な虫です。私の勤務場所はエアーシャワー等もあり、かなり外部からの害虫侵入は困難ですが、それでも完璧ではありません。私の現場で一番危険な害虫侵入経路は、なんと言っても入荷のタイミングです。入荷作業中に虫がパレット、入荷物に付いてくるのです。誘蛾灯や捕虫器などのトラップで対策と監視をしていますが、細心の注意と対策でこれからも虫との戦いは続けて衛生的な環境で作業ができるように努めていきます。
