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2023/01/15

体外診断用医薬品の取り扱いについて

フェイバリットの池田です。

遅くなりましたが、新年あけましておめでとうございます。本年もどうぞ宜しくお願いいたします。

年末年始のお休み中、東京都のコロナウイルス感染者数は年末年始に一時的に減少しましたが、仕事始めと同じタイミングで一気に増加してきています。弊社では一部の倉庫で抗原検査キット関連の作業をお受けしており、昨年同様に忙しく作業をしている状況です。

コロナウイルス抗原検査キットも東京都では濃厚接触者や有症状者に向け無料配布していますし、インターネット上でも第一類医薬品の区分表示で販売されています。研究用と表示されているものもありますが、こちらは国が効果を認証していない製品で雑品扱いになるという事は以前のブログでお伝えさせて頂いた事はご存じかと思います。

国が認めたコロナウイルス抗原検査キットは上記の通り「第一類医薬品」又は「体外診断用医薬品」と記載されていて、我々物流会社が取り扱う場合、第一類医薬品区分の製品を個人ユーザー向に発送する場合は医薬品店舗販売業許可が必要になりますし、代理店様当への発送には医薬品卸売販売業許可等を必要とします。

セットアップやラベル貼りなどの製造行為が伴うのでしたら体外診断用医薬製造業や医薬品製造業許可が必要です。
海外製の製品を国内で販売する際も、その製品の最終保管場所には製造業許可が必要です。

その他、体外診断用医薬品は動物用もあります。 動物用体外診断用医薬品とは、動物に由来する試料を検体として病気などの診断に使用されます。
検体中に含まれる物質等(ビタミン、ホルモン、酵素、ウイルス、抗原、抗体など)を検出・測定します。
このような製品の取り扱いについてもご相談頂く事は可能です。

販売業許可はお客様の名義で取得をしており、その取得支援もさせて頂いています。
検査キットなど体外診断用医薬品の保管、入出庫作業を外部委託される事を検討中でしたら、
一度フェイバリットまでご相談下さい。ぜひお気軽にお問合せ下さい。

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