種類が色々ある一般医薬品(OTC医薬品)。その違いって何?|医薬品の物流はフェイバリット

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2022/01/15

種類が色々ある一般医薬品(OTC医薬品)。その違いって何?

皆さんこんにちは!フェイバリットの田部です。

最近弊社にはたくさんの医薬品に関する物流のご相談を頂いています。
とてもありがたく感謝感謝でございます。

その医薬品ですが、主に「医療用医薬品」「一般用医薬品(OTC医薬品)」の二つに分かれます。

医療用医薬品はお医者様の処方が無いと貰えない医薬品です。医師が患者さんの症状に応じて処方し、薬局で調剤した医薬品です。市販される一般医薬品より効き目が強い分、副作用が現れることもあります。

一般用医薬品(OTC医薬品)は近所のドラッグストアやインターネットでも購入できる医薬品です。
一般の人が自分の判断で使うもので、正しく使えば副作用のリスクが少ない医薬品です。

一般医薬品っていくつか種類がある?違いって何??

一般用医薬品をドラッグストアで購入する時、陳列棚に「要指導医薬品」「第一類医薬品」「第二類医薬品」「第三類医薬品」と表示されているのを見た事があると思います。第二類や第三類は現物が並べられていて、手に取ってレジで買えるけど、要指導や第一類は空箱(サンプル)が並べられていたり、時間によっては「薬剤師がいないので買えません」と表示されています。

なんで買えないのよ!と欲しい時に買えず、辛く苦しんだ事もあります・・・
なぜ買えないのでしょうか?その違いって分かりますが?
薬が体に与える健康被害のリスクによって分類されます。

薬を飲んだら体調が悪くなった、倒れた、病院に運ばれたなど、何らかの薬を飲用し異常が出たというニュースも目にします。薬によっては違法な物もありますが、飲むもの、飲み方を間違えると体に影響がでてしまう事があります。
このブログではあくまで市販されている薬を対象としておりますのでご承知おき下さい。

市販されている薬の分類が分かれているのは「薬が体に与える健康被害リスクの高さ」によります。
薬事法及び薬剤師法上では以下の通りに記されています。
※薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成25年法律第103号)に基づく、医薬品販売制度の改正(平成26年6月12日から施行)内容やその他情報から抜粋し、おおまかな内容を記載します。

〇要指導医薬品
厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴取し指定する医薬品です。医療用医薬品からスイッチし、3年間の安全性評価を実施します。
薬剤師が対面で情報の提供や薬学的知見に基づく指導を行う必要があります。
インターネットの販売は不可です。

〇第一類医薬品
要指導医薬品として販売され3年間の安全性評価で問題が無く、第一類へ移行した医薬品です。
副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずる恐れがあり、使用に関して注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医薬品です。
薬剤師が管理する必要があります。インターネットでの販売が可能です。

〇第二類医薬品
副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずる恐れがあり、厚生労働大臣が指定する第一類医薬品を除く医薬品です。
製品の管理は薬剤師以外に登録販売者の有資格者(薬剤師の元、3年以上の実務経験必要)が管理する事ができます。
インターネットでの販売が可能です。

〇第三類医薬品
第一類及び第二類以外の医薬品で、服用後、身体の変調や不調が起こる恐れのある医薬品です。
薬剤師以外に登録販売者の有資格者(薬剤師の元、3年以上の実務経験必要)が管理する事ができます。
インターネットでの販売が可能です。

要指導医薬品や第一類医薬品は薬剤師が対面で販売しなければならないという決まりがあるので、薬剤師が不在の日や時間帯に販売が出来ないよう、薬剤師不在の場合販売ができませんという表示を設けたり、薬剤師以外の人が安易に取り出せないよう施錠できる設備(棚やショーケースなど)で保管をする事となっています。
容易に取って販売されてしまうと、最悪健康被害が発生してしまう。そんな事故が起きないようにするための処置ですね。

医薬品の物流でも同じ処置が必要です。

当社にご相談頂く医薬品のBtoC向け(一般のお客様向け)物流業務も同じ対応が必要です。
主にインターネット販売を目的としていますが、倉庫で医薬品をお預かりし、一般のお客様向けに発送を行う事も「販売行為」となります。倉庫の中に実店舗と同じ機能を持たせ、倉庫内も綺麗で清潔で明るい環境にし、決められたスペース以上を確保する必要があります。
物流だけだからどこでも良い、というわけにはいきません。
医薬品の保管についても、第一類医薬品は施錠できるショーケースが必要です。
第二類第三類は施錠の必要はありませんが、陳列時に混在してはいけないとされています。

そしてもっとも重要なのが管理者です。
BtoC向けの医薬品発送には店舗販売業許可が必要で、取り扱う医薬品の分類により薬剤師又は登録販売者を配置しなければなりません。第一類における管理者は薬剤師のみです。

販売業の許可を取得するには、店舗を置く場所を管轄する保健所へ申請を行います。
その方法手順等はご相談頂いた際にお伝えしますので、この場では控えさせて頂きますね。

医薬品の取り扱いは、他の製品と比べて厳重です

薬事法及び薬剤師法、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(通称:薬機法)など取り扱う上で各法律やGQP省令に則り運用をしなければなりません。
物流も単純にお預かりして発送するだけでなく、業務を行う場所で許可を取り、手順を定め運用する必要があります。
これをお客様の自社で行うのは大変だと思います。
そこで我々フェイバリットの出番です。
薬事物流を得意としているフェイバリットがお客様に変わり許可申請取得や薬剤師の手配、物流業務の代行をします。

  • ・薬剤師の手配を代行。
  • ・保健所への相談、申請手続き、許可取得を支援。
  • ・業務開始前、開始後と数回に分けて業務の確認と必要に応じた改善をし、物流業務の品質管理を実施。
  • ・手順の作成。
  • ・自社WMS(在庫管理システム)で在庫の管理。
  • ・ECカートと連携して受注情報を取得し発送。
  • ・必要な梱包資材も用意。
  • ・各宅配業者や路線便業者と契約。一般的な料金に比べお得な発送可。
  • ・運用中のイレギュラーにも柔軟に対応。
  • ・当社の医薬品製造業(包装表示保管)で遵法に基づいた製品への加工が可能。

大まかな内容は上記の通りですが、細かい部分はお会いした際にご紹介させて頂きます。

今回は一般医薬品の物流に関わるお話を中心にさせて頂きましたが、卸業者様や代理店様へ販売する医薬品卸売販売業の対応もしております。
医薬品の物流でお困りでしたら是非フェイバリットへご相談下さい。

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