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2019/10/31
これも医療機器なの？身近にある以外な医療機器
みなさんこんにちは。フェイバリットの田部です。
私事ですが、先日はじめて救急車に乗り病院へ搬送されました。
腹部に激痛が走り、どうにもこうにも痛い、痛い、凄く痛い！
自分の為に１１９番するとは夢にも思いませんでした・・・
運ばれながらも、自分が乗ってる救急車にはいろいろな医療機器が搭載されているんだろうな
と思いながら病院へ搬送されました。
そんな医療機器ですが、これが？？と思うような物も医療機器だったりします。
例えば「シャツ」
イオン様で販売している物で、体熱を吸収し赤外線として人体に放射する機能があるそうです。
この作用が温熱治療となり血行促進、疲労回復の効果があると発表しています。
一般医療機器としての登録がされているそうです。
切り傷擦り傷には「絆創膏」
これも一般医療機器です。ただ種類にもよりますが、医療機器に分類される絆創膏の定義は
「パッド部分に薬剤を使わず、薬の効果をうたうものではないもの」だそうです。
ちなみに、ガーゼも医療機器に該当します。以前は医薬品扱いでしたが、薬事法の改正で
医療機器に分類されるようになりました。
医療機器を製造するには届け出又は認証申請が必要です
医療機器を倉庫で保管したり、箱詰めやパッケージへ印字する作業、ラベル貼りつけなどを
する場合「医療機器製造業許可」が必要になります。
取り扱う製品の生体へのリスクの度合いにより高度管理医療機器、管理医療機器、上記のよう
な一般医療機器と分類され、必要な手順や手続き方法が違うので注意が必要です。
医療機器を保管する倉庫を探している、物流のアウトソーシングを検討されていましたら
当社までお問い合わせください。
