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2019/09/13

ISO13485認証取得

この度フェイバリットでは品質保証の国際規格「ISO13485」の認証を取得いたしました。

ISOとは、スイスのジュネーブに本部を置く

非政府機関 International Organization for Standardization(国際標準化機構)の略称です。

ISOが制定した規格をISO規格といい国際的な取引をスムーズにするために、何らかの製品やサービスに関して

「世界中で同じ品質、同じレベルのものを提供できるようにする」という国際的な基準です。

又、組織の品質活動や環境活動を管理するための仕組み(マネジメントシステム)についてもISO規格が制定されています。

ISO13485は“ISOが策定したマネジメントシステムに関する規格”ということになります。


ISO13485認証2

ISO13485認証

ISO13485は世界各国の医療機器の法規制における要求事項として採用され、

日本国内でもQMS省令に反映されている医療機器マネジメントシステムの国際標準規格です。

 国際標準規格である「ISO13485」に準拠した運用体制を構築。

全てのお客様に同じ仕組みを適用した品質とサービスをご提供することが可能となりました。

今後も高い品質管理体制の維持と高品質なサービスを提供してまいります。


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