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2016/06/06
薬事法⇒薬機法への変更点（概要）
みなさんこんにちは。業務推進室の木下（キノシタ）です。
関東も梅雨入りしました。平年より3日早く、去年より2日遅いようですよ。
梅雨の寒空とも言います。 今週も気温差が激しいとのことですので
どうぞ 健康には注意してください。。
薬事法から薬機法に改正され 1年半が過ぎました。
今回は、薬事法からの変更点（概要）について改めて見直したいと思います。
「従前以上に安全性対策が強化」
医薬品・医療機器の安全性対策強化を目的に、製造販売業者に対して、厚生労働大臣に
最新の見聞・情報に基づいて作成した添付文書を届け出る義務を課しています。
また、安全性に関する情報が迅速に得られるように、届け出た文書はWebサイトに掲載する
ことも義務付けられています。
上記一連の背景としては 添付文書が常に最新のものが反映される仕組みを構築するためとの
ことです。
医療機器はこれまで医薬品と同様の扱いをされていたが医薬品とは異なることを明確にするため
医薬品とは別に「医療機器の章」を新設されました。
従前では高度管理医療機器は、すべて厚生労働大臣が承認を行うこととされていたが、厚生労働大臣の登録
を受けた第3者機関（民間）が承認することが可能となります。
高度管理医療機器（クラスⅢ）の一部も第3者機関（民間）の認証で可能になることにより、手続きの簡略化
と審査の迅速化につなげることが趣旨となります。
また、承認・認証の際に製品ごとにQMS調査を合理化することで、製品群単位で調査を実施できるようになり、
既にQMS調査で基準に適合している製品群に該当する場合であれば、調査が原則免除されることになります。
さらに都道府県によるQMS調査からPMDAの認証機関に集約されました。
このようにした背景として 医療機器は 臨床を通じて実用化されることで、常に改善・改良が施され製品の入れ
替わりが多いなどの特性があることから、規制を柔軟にし現状に則した運用が可能となりました。
製造業も許可・認定性から登録制に変更になったのも簡素化の一つでもあります。
薬事法から薬機法に改正はされましたが、品質・安全性の基本となる考え方（安全性は強化）は変わりません。
また、品質・安全性においてすべてが同じではありません。お客様 さらに 取り扱う製品個々でも 対応は
異なります。例えば 化粧品でも 高級化粧品となると 防塵・防虫は当たり前ではありますが、温度・湿度の
管理も厳しくなってきます。
弊社 フェイバリットでは様々なお客様のご要望に対し、適切な倉庫選びから適切な構造設備を検討し、
場合によってはパートナー企業をご紹介するなどして、お客様にとって最善なご提案をさせていただけるように
心がけております。
どのようなご要望でも構いません。是非一度、東京メディカル物流センターにお問い合わせを
頂ければ幸いでございます。
今後とも 宜しくお願い申し上げます。
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東京メディカル物流センターでは医療機器・化粧品・医薬部外品・医薬品に関するさまざまな
サービスを提供させていただいております。
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